광고 왜 참석해야 할까요: FDA는 회사가 의미 있고 결과 중심의 510(k)/변경 분석 활동을 수행할 것으로 기대합니다. 회사는 새로운 510(k) 제출이 필요한 시점을 결정하는 데 전적인 책임이 있습니다. 이제 FDA의 새로운 초안 지침 문서는 이 프로세스에 더 많은 일관성을 추가하도록 설계되었습니다. “510(k) 장치 수정: 기존 장치 변경을 위한 510(k) 제출 시점 결정”, 2011년 7월 27일자. 또한, 증가하는 주요 현장 문제는 변경 제어와 규제 검토 활동에 미치는 영향이 아직 그러한 분석의 일부가 되어야 하는 현재의 위험 관리 도구의 힘을 충분히 활용하지 못하고 있음을 나타냅니다. 기관이 미국에서 510(k) 프로세스를 강화하고 기관의 “기존” 제품을 새롭게 살펴보려는 움직임이 커지고 있는 것도 또 다른 결과입니다. 현재의 방법은 겉보기에 약속된 제품 안전성이나 효능을 제공하지 못한다고 주장합니다. 대부분 회사의 경우, 권장되는 수정 사항은 어려운 내용은 아니지만, 문서화되고 방어 가능한 근거를 갖춘 공식적인 방법을 구현해야 합니다 울산동구치과.

세션에서 다루는 분야:

FDA 장치 허가/방향 변경
제품 변경 및 새로운 510(k) 제출에 대한 새로운 초안 지침
제조, 라벨링, 기술/성능 및/또는 +B41 재료 변경에 대한 새로운 지침
변화 추적/평가 및 “전환점”
FDA의 K97-1 및 “의사결정 트리” 모델/매트릭스
“잘못된” 결정 해결
누가 혜택을 받을 것인가:

장치 및 콤보 제품 부문의 상위 경영진
품질보증
라.
연구개발
공학
생산
운영
컨설턴트
가격표: